메디칼타임즈=황병우 기자미국과 중국이 자국의 바이오 시장을 지키기 위해 배타적 경쟁구도를 형성하면서 바이오 분야 패권경쟁이 가속화되고 있다.두 나라 모두 시장성은 물론 임상 등에서 국내 바이오산업에서 다양한 영향을 미치고 있는 만큼 절묘한 줄타기가 필요하다는 시각.즉각적인 제도 시행이 어려워 단기적인 영향은 크지 않을 것으로 전망되지만 미국과 중국의 상황을 대처하기 위한 자립도 확충 등의 대책이 필요하다는 지적이다.미국과 중국은 글로벌바이오산업 경쟁력 강화 및 선도를 위한 방안으로 자국산업 강화 기조를 취하고 있다15일 바이오업계에 따르면 이번 전쟁은 미국이 먼저 시작했다. 지난해 '국가 바이오기술 및 바이오제조 이니셔티브(이하 바이오 이니셔티브)'를 위한 행정명령에 서명하며 경쟁 구도가 본격화됐기 때문이다.바이오 이니셔티브는 ▲미국 내 바이오제조 역량 강화 ▲바이오 기반 제품의 시장 확대 ▲큰 도전과제에 대한 연구개발 확대 ▲양질의 데이터에 대한 접근성 향상 ▲다양한 숙련된 인력 양성 ▲바이오제품 규제 간소화 ▲미국 바이오기술 생태계 보호 등에 대한 내용을 담고 있다.생명공학 분야에서 미국의 위상을 강화하는 동시에 외국에 대한 의존도를 줄이는데 초점을 맞춰져 있는 셈이다.아직 계획이 구체화 되지 않았지만 행정명령을 통한 규제 정비와 개선 논의가 본격화 되면 기술 관련 규제가 더 강화되고 엄격해 질 것이라는 우려가 존재한다.미국이 바이오분야 우선기조를 표명하면서 중국 역시 자국의 바이오의약 기술이 해외로 빠져나가지 못하도록 제한하는 정책을 추진하고 있는 상황이다.중국 상무성 홈페이지에 올라온 통지문에 따르면 기술 수출입 관리를 강화하기 위해 과학기술부 등과 함께 대외무역법 및 기술수출입관리규정에 근거해 수출에 제한을 둘 기술 목록을 개정한다는 내용을 담고 있다.여기서 말하는 기술수출은 특허권 또는 특허출원권 이전, 특허시행허가, 기술비밀이전, 기술서비스 등을 통해 중국 내에서 해외로 기술을 이전하는 행위를 말한다.이는 미국이 중국 등 해외 우려국가에 대한 투자와 거래 활동을 규제하는 '국가핵심역량방어법안(NCCDA)'을 제정하고 나선 것에 대응하기 위한 방안이라는 분석이 우세하다. 국가핵심역량 대상 기술에는 반도체와 배터리, 인공지능, 양자기술 이외에도 의약품과 바이오경제가 포함됐다.한국바이오협회는 "바이오경제에 대한 각국의 경쟁이 본격화되면서 중국과 미국이 연이어 바이오 경제를 위한 전폭적인 투자와 지원을 발표하고 있다"며 "유럽이나 일본 등의 선진국들도 투자 확대를 검토할 것으로 예상돼 우리 정부의 대응 지원책이 늦어진다면 우리의 바이오산업 경쟁력은 그만큼 더 뒤처질 것"이라고 밝혔다."단기적, 즉각적 영향↓…중장기적 대응 필요성 강조"미국의 행정명령이 글로벌 바이오 경제 체제를 리드하겠다는 의지를 담고 있지만 단기적인 개편은 어려울 것이라는 예측도 있다. 해외기업에 대한 배타적인 기조가 단기적으로 실행될 수 있는 타 산업과 달리 바이오산업은 생명과 건강 등이 연결돼 있다는 점에서 경제나 산업논리만을 가지고 급격한 변화를 가져가기 어렵다는 지적이다.이에 따라 미국이 바이오글로벌 경쟁력을 확고히 하기 위해 대표적으로 중국 기업 등에 대한 배타적 정책을 시행하면서 이를 대체할 수 있는 나라와 기업을 찾을 확률이 높은 상황이다.이를 다른 관점에서 바라보면 국내 바이오산업이 미국의 자국강화 기조에 대응할 수 있는 시간을 벌 수 있다는 의미로도 해석이 가능하다.실제 삼성바이오로직스는 미국에서 의약품 위탁개발생산(CDMO) 거점 확보에 나서고 있는 상태며 LG화학은 미국 제약사 '아베오 파마슈티컬스'을 인수했고 SK바이오팜과 롯데바이오로직스가 미국 진출을 선언하는 등 선제적인 대응에 나서고 있는 상태다.즉, 현재도 국내 기업들이 미국에  거점을 마련하기 위해 현지의 조인트벤처(JV) 수립 등 협력 플랫폼 설치, 글로벌 임상 추진 등 현지화 전략을 진행하고 있는 상태에서 이 속도가 더 가속화될 가능성이 높다는 의미.미국 정부의 바이오 산업 자국 강화기조는 중장기 대응책이 요구되고 있다.바이오업계 A관계자는 "FDA가 있는 미국이 자국강화 기조를 보이는 만큼 크고 작은 영향은 불가피 할 것으로 보인다"며 "기업의 크기와 상황은 다르겠지만 이에 발맞춘 대응은 필요하다는 생각"이라고 밝혔다.한국바이오협회의 경우 미국이 자국의 바이오의약품 생산기반을 확대하기 위한 조치를 취한다면, 국내정부도 강점이 있는 분야는 더 강한 경쟁력을 가질 수 있도록 바이오의약품 제조경쟁력 강화를 위한 다각적인 지원방안을 강구해야 한다는 입장을 보이고 있다.한국바이오협회는 "바이오경제의 핵심으로 떠오른 합성생물학 분야에서 우리나라는 글로벌 수준의 연구성과 창출과 대규모 생산 역량도 갖추고 있다"며 "그러나 높은 초기 투자비용, 시장과 성공에 대한 불확실성으로 정부나 민간차원의 투자는 매우 미흡한 상황이다"고 설명했다.결국 미국 행정명령이 제시한 국제공조 영역에 대한 정부와 산업계의 공동대응이 필요하다는 게 공통적인 시각이다.바이오업계 B 대표는 "현재 다양한 영역에 대한 국제 공조와 협력을 명시하고 있어 이를 어떻게 대응하고 살릴지 산업계와 정부 간 심도 있는 논의가 필요할 것"이라며 "또 이러한 논의를 미국 등의 국가와 소통을 통해 현실화 시킬 수 있는 부분도 과제라고 본다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자미국 정부가 국립보건원(NIH), 식품의약국(FDA), 질병통제예방센터(CDC) 등 헬스케어 시스템의 핵심적인 기관의 예산을 증액하며 헬스케어분야 강화에 나섰다.미국 정부는 헬스케어 시스템의 핵심적인 기관의 예산을 증액했다.미국 바이든 대통령은 지난 23일 1조6500억 달러 규모의 2023년 통합세출법안에 서명했다고 발표했다.NIH의 2023년 예산은 475억 달러로 지난해 대비 25억 달러 증가했다. 이는 미국 바이든 대통령이 대선 공약으로 내세워 바이오헬스 분야 혁신적 기술개발을 위한 목적인 담겨있다.기술개발을 위해 설립된 보건첨단연구계획국(ARPA-H)은 2022년 처음으로 10억 달러 예산을 시작으로 2023년에 15억 달러의 예산을 확보해 알츠하이머, 당뇨, 암 등에 대한 연구 추진 계획이다.또 2023년 NIH 예산에는 혁신적 암치료제 개발 프로그램(Cancer Moonshot)에 2.1억 달러, 국립암연구소(NCI) 73억 달러, 알츠하이머 및 기타 치매 연구에 37억 달러, HIV/AIDS 연구에 33억 달러, 범용 독감백신 연구 2.7억 달러 등이 포함됐다.FDA의 경우 2023년 예산은 35억 달러로 전년 대비 2.2억 달러 증가했으며, 여기에 기업들이 의약품이나 의료기기 허가를 받기 위해 내야 하는 허가심사수수료(Userfees)를 포함할 경우 예산은 최대 66억 달러에 달할 것으로 전망된다.특히, FDA 예산은 오피오이드(Opioid) 위기, 의료 공급망 문제, 의료기기 사이버 보안에 대한 대응과 해외 의약품 제조업체 실사 증가 등이 반영된 예산으로 헬스케어 분야 확장에 따른 대응력을 키우겠다는 의미가 담겨있다.아울러 CDC의 2023년 예산은 92억 달러로 전년 대비 7.6억 달러 증가해 3개 기관 중 2번째로 높은 증가액을 보였다.구체적으로 공중보건인프라 3.5억 달러, 공중보건데이터관리 고도화 1.7억 달러, 글로벌 공중보건보호 2.9억 달러, 국립보건통계센터 1.8억 달러, 공중보건위기대응 7.3억 달러 등이 포함됐다.이번 미국 정부의 헬스케어 시스템의 핵심인 연방정부기관에 대한 예산 증액은 지난 9월 발표한 '국가 바이오기술 및 바이오제조 이니셔티브'와도 맞닿아 있을 것이란 분석이다.발표에 따르면 바이오 이니셔티브는 ▲미국 내 바이오제조 역량 강화 ▲바이오 기반 제품의 시장 확대 ▲큰 도전과제에 대한 연구개발 확대 ▲양질의 데이터에 대한 접근성 향상 ▲다양한 숙련된 인력 양성 ▲바이오제품 규제 간소화 ▲미국 바이오기술 생태계 보호 등에 대한 내용을 담고 있다.바이오 이니셔티브 발표 이후 14일 미국 보건복지부는 API, 항생제, 필수의약품 생산에 필요한 산업적으로 관련된 주요 출발물질에 대한 바이오 제조 역할 확대 및 현재, 미래의 팬데믹 대응을 위해 4000만 달러(약 560억 원)를 투자계획을 밝힌 상태다.국내 제약바이오 산업계는 미국 바이오 행정명령의 배경에는 미국에서의 혁신 바이오기술 개발 및 개발된 제품의 미국 내 생산(innovate here, produce here)이라는 메시지에 주목해야할 것으로 예측된다.

메디칼타임즈=황병우 기자미국 정부가 '국가 바이오기술 및 바이오제조 이니셔티브'에 서명하면서 자국 우선 노선을 강조하면서 국내 대응책 마련이 강조되고 있다.특히, 국내 바이오의약품 제조기술을 바탕으로 수출이 확대되고 있는 가운데 기술의 바탕이 되는 합성생물학 기반 범용 인프라를 구축해야 된다는 의견이다.미국 바이든 대통령은 자국 바이오산업을 강화하기 위한 정책을 13일 발표했다.지난 12일 미국 바이든 대통령은 '국가 바이오기술 및 바이오제조 이니셔티브(National Biotechnology and Biomanufacturing Initiative, 이하 바이오 이니셔티브)'를 론칭하기 위한 행정명령에 서명했다.발표에 따르면 바이오 이니셔티브는 ▲미국 내 바이오제조 역량 강화 ▲바이오 기반 제품의 시장 확대 ▲큰 도전과제에 대한 연구개발 확대 ▲양질의 데이터에 대한 접근성 향상 ▲다양한 숙련된 인력 양성 ▲바이오제품 규제 간소화 ▲미국 바이오기술 생태계 보호 등에 대한 내용을 담고 있다.바이오 이니셔티브 발표 이후 14일 미국 보건복지부는 API, 항생제, 필수의약품 생산에 필요한 산업적으로 관련된 주요 출발물질에 대한 바이오 제조 역할 확대 및 현재, 미래의 팬데믹 대응을 위해 4000만 달러(약 560억 원)를 투자계획을 밝힌 상태다.특히, 바이오제조 역할 확대라는 언급이 돼 있고 세포․유전자치료제 지원 등도 포함돼 있어 투자계획이 바이오기술이 적용된 바이오의약품에 한정될 수도 있을 것처럼 보이는 상황.다만, 항생제나 출발물질은 주로 케미컬의약품이고 그간 미국이 중국에 대한 원료의약품의 의존도를 낮추기 위한 조치를 취하고 있다는 점을 감안하면 바이오의약품에만 해당되는 사항은 아닐 것으로 판단된다.국내 제약바이오 산업계는 미국 바이오 행정명령의 배경에는 미국에서의 혁신 바이오기술 개발 및 개발된 제품의 미국 내 생산(innovate here, produce here)이라는 메시지에 주목해야할 것으로 예측된다.특히 이번 바이오 행정명령의 기저에는 유럽, 일본, 한국 등 미국의 동맹국들도 미국의 경쟁국으로 인식돼 있는 것으로 분석되고 있는 상태다.발표내용에는 협력도 추진한다고 돼 있으나 미국기업을 중심으로 미국 내 경쟁력 강화를 위한 조치를 취할 가능성이 높다는 게 한국바이오협회의 시각이다.한국바이오협회는 미국이 자국의 바이오의약품 생산기반을 확대하기 위한 조치를 취한다면, 국내정부도 강점이 있는 분야는 더 강한 경쟁력을 가질 수 있도록 바이오의약품 제조경쟁력 강화를 위한 다각적인 지원방안을 강구해야 한다고 강조했다.한국바이오협회는 "바이오경제의 핵심으로 떠오른 합성생물학 분야는 우리나라는 글로벌 수준의 연구성과 창출과 바이오의약품에 대한 대규모 생산 역량 경험도 보유하고 있다"며 "그러나 높은 초기 투자비용, 시장과 성공에 대한 불확실성으로 정부나 민간차원의 투자는 매우 미흡한 상황이다"고 설명했다.그간 미국 정부 부처별로 합성생물학 및 테스트베드에 대한 투자가 있었으나 이번 행정명령으로 투자가 확대되게 돼 우리정부의 대폭적인 지원이 신속히 이뤄지지 않는다면 미국과 우리와의 격차는 더 크게 벌어질 것이라는 시각.바이오협회에 따르면 일본 정부도 이미 2016년부터 바이오파운드리 개념의 '스마트 세포(Smart Cell)' 프로젝트를 추진해 이미 6년 앞서 투자가 이뤄지고 있는 상태다.바이오협회는 "현재 정부와 민간에서 추진되고 있는 합성생물학 및 관련 인프라 구축 지원및 추진현황에 대한 실태를 파악해 부처별 역할 등 추진체계 정립이 필요하다"며 이외에도 정부 간 채널을 통해 미국 정부의 후속 투자, 재정 지원 및 인센티브 등에 대한 정보를 신속히 파악해 미국 진출 전략을 수립․조정할 수 있도록 지원할 필요가 있다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=황병우 기자미국 정부가 '국가 바이오기술 및 바이오제조 이니셔티브'에 서명하면서 반도체, 전기차에 이어 바이오산업에서도 자국 인프라 우선 활용 기조를 분명히 했다.미국 바이든 대통령은 자국 바이오산업을 강화하기 위한 정책을  13일 발표했다.미국 바이든 대통령은 지난 12일(현지시간) '국가 바이오기술 및 바이오제조 이니셔티브(National Biotechnology and Biomanufacturing Initiative, 이하 바이오 이니셔티브)'를 론칭하기 위한 행정명령에 서명했다.이번 바이오 이니셔티브 정책과 관련해 백악관은 바이오기술은 글로벌 산업 혁명의 정점에 있으며 다른 나라들이 바이오기술 솔루션 및 제품을 위해 각자 자리를 잡는 동안 미국은 외국의 재료와 바이오생산에 너무 크게 의존해 왔다는 점을 지적했다.즉, 바이오기술과 같은 필수 산업의 해외 진출은 중요한 케미컬과 활성의약품원료와 같은 재료에 대한 미국의 접근에 위협이 되고 있다는 의미.발표에 따르면 바이오 이니셔티브는 ▲미국 내 바이오제조 역량 강화 ▲바이오 기반 제품의 시장 확대 ▲큰 도전과제에 대한 연구개발 확대 ▲양질의 데이터에 대한 접근성 향상 ▲다양한 숙련된 인력 양성 ▲바이오제품 규제 간소화 ▲미국 바이오기술 생태계 보호 등에 대한 내용을 담고 있다.이러한 정책 기조를 통해 향후 바이오기술의 혁신은 물론 건강, 농업, 에너지 등 다양한 산업분야에 걸쳐 미국 바이오경제의 성장을 촉진할 것이라는 게 미국 정부의 시각이다.이와 함께 해외 공급망의 취약점을 보완하고 미국 내 강력한 공급망을 구축하며, 식량 및 에너지 안보를 향상시키고 더 나은 의약품을 통해 더 오래 그리고 더 건강한 삶을 살 수 있도록 하는데 기여할 것으로 밝힌 상태다.바이오 이니셔티브 행정명령은 정책 추진배경, 부처별 역할 및 후속조치사항 등 총 14개 섹션으로 구성됐으며, 14일에 관련부처가 모이는 회의(Summit)를 통해 각 부처별 이행 방향 발표 예정이다.현재 각 부처는 행정명령 이행 평가보고서를 180일 이내에 대통령에게 제출할 것을 규정하고 있는 상태다.이를 고려했을 때 세부적인 계획은 9월 14일에 발표되는 내용과 180일 이내에 발표될 평가보고서, 그리고 1년 이내에 발표될 보고서 등을 통해 추가로 파악될 수 있을 것으로 전망된다.바이오산업에서 미국은 국내기업 입장에선 이미 진출했거나 진출을 노리고 있는 가장 큰 규모의 시장인 만큼 향후 전략을 구상하는데도 영향을 미칠 것으로 보인다.한국바이오협회는 현재 공개된 행정명령만으로 국내에 미칠 영향을 예단하기는 어렵지만 미국의 '바이오제조 역량 강화' 및 '바이오 기반 제품의 의무구매 확대'를 어떤 방식으로 지원할 계획인지에 대한 부분을 주시해야 된다는 시각이다.향후 미국 내 바이오제조 인프라 구축 및 활성화를 지원하기 위한 세제 혜택이나 인센티브의 수준, 바이오 기반 제품의 구매시 대상 제품 및 해외산 원료 사용여부 등에 대한 조건에 따라 미국에 수출하거나, 미국 현지 진출을 모색하거나, 해외에서 미국기업과 경쟁하고 있는 기업이 영향을 받을 수 있다는 것.한국바이오협회는 "미국 정부의 R&D 투자 우선분야 선정이나 규제 개선 등 정책을 얼마나 적극적으로 추진할 것인지에 따라서도 우리나라와의 격차가 더 벌어질 수 있을 것으로 본다"고 밝혔다.다만, 미국이 정책을 시행하는 과정에서 국내 기업의의 강점이 활용되고 동맹국으로서의 참여가 확대될 수 있다면 새로운 성장 기회가 될 수도 있을 것으로 예측된다.결국 각 국가가 바이오산업을 미래 먹거리로 점찍고 경쟁력 제고를 위한 정책과 지원을 넓히고 있는 상황에서 국내 정부의 대응책 마력도 시급하다는 지적이다.한국바이오협회는 "바이오경제에 대한 각국의 경쟁이 본격화되고 있음. 중국과 미국이 연이어 바이오 경제를 위한 전폭적인 투자와 지원을 발표하고 있다"며 "유럽이나 일본 등의 선진국들도 투자 확대를 검토할 것으로 예상돼 우리 정부의 대응 지원책이 늦어진다면 우리의 바이오산업 경쟁력은 그만큼 더 뒤처질 것"이라고 덧붙였다.